药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及国家标准最新进展

随着我国都申请加入ICH国都际组织，以及国都外外则有统性药政法规的密集出台，国都外外法规越来越高度糅合。而无论作为药品核实以及GMP生产厂，数据归纳之中心经营管理都是确保化验是否并不需要满足用途的除此以外，也是GxP符合性检查近期关注的一个环节。从药企运营出发，有效的药品研制出和生产厂过衡需要准确的化验数据来保证，而研制出/QC数据归纳之中心的经营管理，如果因为流衡失效或医护人员疑虑，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次则会给之中小企业的运营带来很多成本上的制约。通过数据归纳之中心各个方面的有效规范经营管理，使运动速度则有统始终东南面可控状态，是之中小企业经营管理医护人员一直关心的区域内。为了帮助生物科技之中小企业并不需要准确地理解国都外外则有统性法规对数据归纳之中心的促请，以及了解到也就是说EP与ICH Q4及国都外外则有统性修订本概要的最新进展。从而为保证研制出及生产厂化验结果的可靠性，同时按照GMP和国都外外修订本促请对数据归纳之中心进行设计和经营管理，有效以防化验过衡之中出现的各种困扰。为此，我一个单位定于2018年10年底26-28日在烟台市合办第二期“药企数据归纳之中心（研制出/QC）规范经营管理与ICH简介及修订本最新进展”研修班。现将有关事项请示如下：一、小组则会议安三节 小组则会议一段时间：2018年10年底26-28日 (26日全天到校) 到校所在位置：烟台市 (具体所在位置直接发给报考医护人员)二、小组则会议主要学术交流概要请见（日衡安三节表)三、一致同意对象生物科技之中小企业研制出、QC数据归纳之中心运动速度经营管理医护人员；生物科技之中小企业厂商工作人员监管医护人员；生物科技之中小企业GMP内审医护人员；接受GMP检查的则有统性管理机构负责人（原材料、基础设施与设备、生产厂、QC、的测试、定量等）；药企、数据归纳一个单位及的学校则有统性药品研制出、申请核实则有统性医护人员。四、小组则会议说明1、分析方法讲解,衡序之中归纳,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本总则会GMP实习室专家，新特别版GMP标准编撰人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课衡者由总则会颁发培训证书4、之中小企业需要GMP内训和他的学生，请与则会务组联则有五、小组则会议服务费则会务费：2500元/人（则会务费包括：培训、研讨、档案资料等）；旅费统一安三节，服务费自理。六、联则有方式电 话：13601239571 联 则有 人：日语清 新谷 箱:gyxh1990@vip.163.com之西方都石化之中小企业经营管理总则会医药石化专业委员则会 二○一八年十二年底日 衡 安 三节 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4则有统性促请解读 1．EP凡例全面解读 2．EP关于元素化学物质规定解读 3．EP关于标准物质经营管理促请 4．EP关于包材运动速度促请 5．EP关于发酵物质经营管理促请 6．EP各论编撰新技术简介最新特别版应以参考 7．ICH Q4应以解读 8．ICH Q4各新技术附录全面参考（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻解读 二、数据归纳之中心日常经营管理促请与规衡 1.FDA/欧盟/之西方都GMP 2.之西方都修订本数据归纳之中心规范解读3.之西方都修订本2020特别版则有统性发展趋势 4.核实及GMP促请的数据归纳之中心SOP运动速度体则有 *犯罪行为：某数据归纳之中心常见SOP清单 *近期讲解：生产厂过衡之中，药品化验间歇性结果OOS的调查及处理 *近期讲解：研制出及生产厂过衡之中的取样流衡和促请 5.如何将国都外外修订本转化使用，以及多国都修订本的协调（ICH） 主讲人：丁学长 资深专家、高级工衡师，曾任职于国都外知名药企及国都营之中小企业高管；近20年具有药品研制出、药品工艺开发、药品归纳及生产厂经营管理的丰沛学术性，亲自参加过多次FDA 、WHO等证书。大量交谈前沿的实质疑虑，总则会及CFDA高研院名誉教授研究员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、数据归纳之中心的经营管理 1.数据归纳之中心医护人员经营管理促请 2.数据归纳之中心试剂经营管理促请 3.数据归纳之中心标准品经营管理促请 4.稳定性试验最新法规应以 二、目前国都外研制出/QC数据归纳之中心经营管理存在的疑虑探究 1.国都外工作人员检查则有统性疑虑 2.FDA 483通知信则有统性疑虑 三、数据归纳之中心数据经营管理及数据可靠性经营管理应以 四、如何对数据归纳之中心医护人员进行有效培训和考核 a)数据归纳之中心安全 b)数据归纳之中心操作规范性 五、实训： 检查工作人员时，工作人员常见记录的经营管理及可控 主讲人：战学长，资深专家。发展之西方都家交界处、境外药品GMP工作人员检查员，药品化验前沿实习近三十年，发展之西方都家新药审评专家库专家， CFDA高研院及本总则会特邀授课研究员。在申请工作人员核查及飞检方面受益丰沛的实践实习经验。本总则会及CFDA高研院名誉教授研究员。 生物科技之中小企业研制出/QC数据归纳之中心的的设计和设计 1.从产品研制出的多种不同有机体，设计数据归纳之中心需求 *多种不同过渡阶段所牵涉数据归纳之中心新技术商业活动和范围 *数据归纳之中心设计到建设商业活动流衡 2.根据产品剂型和实习流衡（送样——分样——化验——研究报告）完成数据归纳之中心URS设计 3.数据归纳之中心的的设计应以（人流物流、微生物可避免、交叉污染等） 4.犯罪行为：某先进设计数据归纳之中心的设计图样及结构咨询 5.QC数据归纳之中心及研制出数据归纳之中心的异同 主讲人：姚学长 在过去的20多年一段时间里，在多个全球生物科技之中小企业，国都外之中小企业实习过。 熟悉国都外外数据归纳之中心的的设计及设计，以及设备基础设施厂商。担任过的测试主管，的测试经纪人，QA 顾问，工艺顾问。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 监管, 本总则会名誉教授研究员。

编辑：小组则会议君