药企实验室（研发/QC）规章管理与 ICH指南及药典最新进展

随着现状转入ICH国际该组织，以及境内外特别药政法律法规的密集制定，境内外法律法规越来越较低度融合。而无论作为处方药注销以及GMP制造，科学研究团队行政都是保障筛选是否只能考虑到用途的重要环节，也是GxP符合性安全检查重点关注的一个环节。从药企条线路驶向，有效性的处方药合作开发和制造过程需要精准的筛选原始数据来保障，而合作开发/QC科学研究团队的行政，如果因为步骤失灵或部门原因，导致了偏差或OOS，首先很难发现，旋即会给行业的条线路带来很多开发成本上的严重影响。通过科学研究团队各个方面的有效性规范行政，使质量系统会始终位处正因如此状态，是行业行政部门长期以来关心的地方。为了帮助制药行业只能精准地阐释境内外特别法律法规对科学研究团队的承诺，以及了解当前EP与ICH Q4及境内外特别食品卫生概要的月所进展。从而为保障合作开发及制造筛选结果的稳定性，同时按照GMP和境内外食品卫生承诺对科学研究团队开展结构设计和行政，有效性预防筛选过程中出现的各种担忧。为此，我单位定于2018年10月26-28日在济南市举办地第二期“药企科学研究团队（合作开发/QC）规范行政与ICHGuide及食品卫生月所进展”研修班。现将有关应接到如下：一、全体会议安并排 全体会议时间：2018年10月26-28日 (26日6台请假) 请假地点：济南市 (具体情况地点直接分发报名部门)二、全体会议主要学术交流概要详见（日程安并排表)三、与会者对象制药行业合作开发、QC科学研究团队质量行政部门；制药行业供应商录影审计部门；制药行业GMP内审部门；给与GMP安全检查的特别部门法律顾问（物料、设施与电子设备、制造、QC、验证、增量等）；药企、科学研究单位及私立大学特别处方药合作开发、注册注销特别部门。四、全体会议说明了1、理论宣讲,实例系统性,专题教授,沟通答疑.2、主讲司仪皆为本该学会GMP实习室专家学者，新版GMP标准起草人,安全检查员和行业内GMP资深专家学者、追捧来磁力咨询。3、完成全部指导课程者由该学会颁发指导证书4、行业需要GMP内训和指导，请与会务组联系五、全体会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：指导、座谈会、档案资料等）；衣食统一安并排，费用自理。六、联系方式磁力 话：13601239571 联 系 人：韩文乾隆年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com左右现代化工行业行政该学会医药化工私立大学本科委员会 二○一八年九月日 程 安 并排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别承诺解读 1．EP凡例全面解读 2．EP关于元素混合物规定解读 3．EP关于标准物质行政承诺 4．EP关于包材质量承诺 5．EP关于发酵物质行政承诺 6．EP各论起草系统会结构设计Guide的有全面性解说 7．ICH Q4全面性解读 8．ICH Q4各系统会结构设计概要全面解说（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻印象解读 二、科学研究团队日常行政承诺与规程 1.FDA/欧盟/左右现代GMP 2.左右现代食品卫生科学研究团队规范解读3.左右现代食品卫生2020版特别发展趋势 4.注销及GMP承诺的科学研究团队SOP质量体系 *范例：某科学研究团队常见SOP乾隆年间单 *重点宣讲：制造过程中，处方药筛选异常结果OOS的调查及执行 *重点宣讲：合作开发及制造过程中的采样步骤和承诺 5.如何将境内外食品卫生转化使用，以及多国食品卫生的协调（ICH） 杂志主编：丁老师 资深专家学者、较低级工程师，曾兼任于国内享有盛名药企及外资行业较低管；左右20年带有药物合作开发、药物工艺开发、药物系统性及制造行政的充沛实证经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触主力的实际原因，该学会及CFDA较低研院特聘讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学研究团队的行政 1.科学研究团队部门行政承诺 2.科学研究团队试剂行政承诺 3.科学研究团队标准品行政承诺 4.稳定性试验月所法律法规全面性 二、目前国内合作开发/QC科学研究团队行政存在的原因探讨 1.国内录影安全检查特别原因 2.FDA 483警告回信特别原因 三、科学研究团队原始数据行政及原始数据稳定性行政全面性 四、如何对科学研究团队部门开展有效性指导和合格 a)科学研究团队安全 b)科学研究团队配置开放性 五、实训： 安全检查录影时，录影常见记录的行政及正因如此 杂志主编：决战老师，资深专家学者。国家境内、外国处方药GMP录影安全检查员，处方药筛选主力实习左右三十年，国家药品审评专家学者库专家学者， CFDA较低研院及本该学会特邀授课讲师。在注册录影审核及飞检方面积累充沛的实证实习经验。本该学会及CFDA较低研院特聘讲师。 制药行业合作开发/QC科学研究团队的布局和结构设计 1.从产品合作开发的不同可持续，结构设计科学研究团队需求 *不同阶段所涉及科学研究团队系统会结构设计户外活动和范围 *科学研究团队结构设计到建设户外活动步骤 2.根据产品剂型和实习步骤（送样——分样——筛选——报告）完成科学研究团队URS结构设计 3.科学研究团队的布局全面性（港铁站物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.范例：某高科技结构设计科学研究团队的结构设计图样及构造讨论 5.QC科学研究团队及合作开发科学研究团队的诸家 杂志主编：吴老师 在无论如何的20多年时间里，在多个亚太地区制药行业，国内行业实习过。 熟悉境内外科学研究团队的布局及结构设计，以及电子设备设施供应商。担任过验证主管，验证经理，QA 系统会结构设计顾问，工艺系统会结构设计顾问。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该学会特聘讲师。

编辑：全体会议君