药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH简介及药典最新进展

随着我国都转入ICH国都际组织，以及国都外具体药政法律的密集试行，国都外法律愈发极高度交融。而无论作为抗生素提出申请以及GMP生产厂，研究所行政都是确保检测是否需要满足用途的重要环节，也是GxP符合性检查和重点重视的一个环节。从药企运行出发，有效的抗生素开发内部设计和生产厂操作过振需要准确的检测资料来前提，而开发内部设计/QC研究所的行政，如果因为振序失灵或职员解决办法，所致了偏差或OOS，首先很难发现，最后会给民营企业的运行造成了很多成本上的影响。通过研究所方面的有效规范行政，使能量密度系统毕竟处于发挥作用精神状态，是民营企业行政职员一直倾听的地方。为了设法制药民营企业需要准确地理解国都外具体法律对研究所的要求，以及明白当前EP与ICH Q4及国都外具体书目内容的最新进展。从而为前提开发内部设计及生产厂检测结果的可靠性，同时按照GMP和国都外书目要求对研究所进行内部设计和行政，有效防止检测操作过振中会出现的各种伤痛。为此，我一个单位改在2018年10翌年26-28日在济南市承办第二期“药企研究所（开发内部设计/QC）规范行政与ICH范本及书目最新进展”研修班。现将有关人事告知如下：一、联成席会议安在后 联成席会议时间：2018年10翌年26-28日 (26日全天等候) 等候地点：济南市 (具体地点同样发给报名职员)二、联成席会议主要国际交流内容参阅（日振安在后所列)三、参会对象制药民营企业开发内部设计、QC研究所能量密度行政职员；制药民营企业服务供应商第一时间风险管理职员；制药民营企业GMP内审职员；接受GMP检查和的具体部门极高层领导（建筑材料、体育场馆与器材、生产厂、QC、证明、定量分析等）；药企、分析一个单位及大学具体抗生素开发内部设计、注册提出申请具体职员。四、联成席会议说明1、分析方法引介,最简单分析,专题主讲,互动答疑.2、学学嘉宾均为本理事会GMP动画文书工作室专业人士，新版GMP标准化拟订人,检查和员和大型企业内GMP资深专业人士、欢迎来和光咨询。3、进行时全部培训班课振者由理事会颁发培训班证书4、民营企业需要GMP内训和督导，请与院务组联成系五、联成席会议服务费院务费：2500元/人（院务费仅限于：培训班、研讨、资料等）；旅费统一安在后，服务费专一。六、联成系方式和光 话：13601239571 联成 系 人：韩文清 递 装入:gyxh1990@vip.163.com中会国都工业民营企业行政理事会医药工业大学本科委员会 二○一八年九翌年日 振 安 在后 所列第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4具体要求说明 1．EP全文更进一步说明 2．EP关于元素杂质规定说明 3．EP关于标准化物质行政要求 4．EP关于包材能量密度要求 5．EP关于发酵物质行政要求 6．EP各论拟订极高效率范本旧版应将引介 7．ICH Q4应将说明 8．ICH Q4各极高效率附录更进一步引介（内毒素、无菌、可见可避免等等） 9．ICH Q3D深刻说明 二、研究所日常行政要求与组织法 1.FDA/欧洲议会/中会国都GMP 2.中会国都书目研究所规范说明3.中会国都书目2020版具体发展趋势 4.提出申请及GMP要求的研究所SOP能量密度体系 *情形：某研究所常见SOP所列单 *重点引介：生产厂操作过振中会，抗生素检测异常结果OOS的调查及处理事件 *重点引介：开发内部设计及生产厂操作过振中会的取样振序和要求 5.如何将国都外书目转化应用于，以及多国都书目的解决问题（ICH） 客席：丁班上 资深专业人士、工振力学，曾任职于国都内知名药企及外资民营企业极高管；近20年具有抗生素开发内部设计、抗生素传统工艺开发、抗生素分析及生产厂行政的珍贵方法论经验，到会过多次FDA 、WHO等特许。大量接触三线的实际解决办法，理事会及CFDA极高研院等奖项讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究所的行政 1.研究所职员行政要求 2.研究所路易斯酸行政要求 3.研究所标准化品行政要求 4.稳定度试验最新法律应将 二、目前国都内开发内部设计/QC研究所行政存在的解决办法探讨 1.国都内第一时间检查和具体解决办法 2.FDA 483警告孝具体解决办法 三、研究所资料行政及资料可靠性行政应将 四、如何对研究所职员进行有效培训班和考核 a)研究所安全 b)研究所操作规范性 五、实训： 检查和第一时间时，第一时间常见据信的行政及发挥作用 客席：战班上，资深专业人士。国都家境内、境内外抗生素GMP第一时间检查和员，抗生素检测三线文书工作近三十年，国都家新药审评专业人士库专业人士， CFDA极高研院及本理事会督导文书工作教学讲师。在注册第一时间核查及飞检方面积累珍贵的方法论文书工作经验。本理事会及CFDA极高研院等奖项讲师。 制药民营企业开发内部设计/QC研究所的布局和内部设计 1.从其产品开发内部设计的多种不同一段时间内，内部设计研究所需求 *多种不同前期所涉及研究所极高效率活动和范围 *研究所内部设计到新建活动振序 2.根据其产品抗病毒和文书工作振序（送样——分样——检测——报告）进行时研究所URS内部设计 3.研究所的布局应将（人流物流、微生物隔离、交叉污染物等） 4.情形：某先进内部设计研究所的内部设计图样及结构咨询 5.QC研究所及开发内部设计研究所的可取 客席：吴班上 在即使如此的20多年时间里，在多个全球制药民营企业，国都内民营企业文书工作过。 相像国都外研究所的布局及内部设计，以及器材体育场馆服务供应商。被选为过证明主管，证明经理，QA 副总监，传统工艺副总监。 转入的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 风险管理, 本理事会等奖项讲师。

编辑：联成席会议君