药企实验室（研发/QC）法规管理与 ICH指南及药典最新进展

随着今后转为ICH国际组织，以及两岸三地无关药政条例的密集出台，两岸三地条例愈加移动性交融。而无论作为保健食品审批以及GMP生产商，研究者小组管理制度都是确保检查和到底尽可能满足用途的重要环节，也是GxP符合适度健康检查重点关注的一个环节。从药企公交种系统出发，有效率的保健食品共同开发和生产商全过程需要精准的检查和图表来保证，而共同开发/QC研究者小组的管理制度，如果因为时序失效或部门弊端，导致了不确定性或OOS，首先尽可能发现，之后可能会给行业的公交种系统造成了很多成本上的冲击。通过研究者小组各个领域的有效率原则管理制度，使精确度种系统一直处于正因如此平衡状态，是行业管理制度部门一直关心的地方。为了尽力三洋行业尽可能精准地理解两岸三地无关条例对研究者小组的拒绝，以及认识到当前EP与ICH Q4及两岸三地无关修订版内容可的当前进展。从而为保证共同开发及生产商检查和结果的可靠适度，同时按照GMP和两岸三地修订版拒绝对研究者小组进行其设计和管理制度，有效率防止检查和全过程中都显现出来的各种困扰。为此，我单位原订2018年10月底26-28日在济南市举办第二期“药企研究者小组（共同开发/QC）原则管理制度与ICH指南及修订版当前进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、开可能会和安排 开可能会时间：2018年10月底26-28日 (26日全天报到) 报到临有约：济南市 (具体临有约如此一来发给主办单位部门)二、开可能会主要交流内容可详见（日程和安排请注意)三、参可能会对象三洋行业共同开发、QC研究者小组精确度管理制度部门；三洋行业厂商现场核查部门；三洋行业GMP内审部门；给予GMP健康检查的无关部门负责人（密封、区内与设备、生产商、QC、验证、增量等）；药企、研究者单位及医学院无关保健食品共同开发、申领审批无关部门。四、开可能会说明1、概念宣讲,实例分析方法,专题讲授,互动答疑.2、主讲节目内原则上为本协可能会GMP临时工室研究者专家，新版GMP标准撰写人,健康调查员和行业内GMP资深研究者专家、青睐打来咨询。3、未完成全部志愿课程者由协可能会颁发志愿证书4、行业需要GMP内训和指导，请与校友可能会组先以系五、开可能会服务费校友可能会费：2500元/人（校友可能会费包括：志愿、讲演、数据资料等）；食宿统一和安排，服务费体弱。六、先以系方式电 话：13601239571 先以 系 人：谚清 邮 罐:gyxh1990@vip.163.com中都国化工行业管理制度协可能会医药化工专业课程秘书处 二○一八年四月底日 程 和安 排 请注意第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关拒绝探究 1．EP补遗全面探究 2．EP关于元素有机物规定探究 3．EP关于标准气态管理制度拒绝 4．EP关于包材精确度拒绝 5．EP关于酿制气态管理制度拒绝 6．EP各论撰写核心技术指南当前版要点解说 7．ICH Q4要点探究 8．ICH Q4各核心技术初版全面解说（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻探究 二、研究者小组日常管理制度拒绝与新制 1.FDA/欧盟/中都国GMP 2.中都国修订版研究者小组原则探究3.中都国修订版2020版无关科技发展 4.审批及GMP拒绝的研究者小组SOP精确度体系 *情形：某研究者小组少见SOP清单 *重点宣讲：生产商全过程中都，保健食品检查和极度结果OOS的调查及处理 *重点宣讲：共同开发及生产商全过程中都的取样时序和拒绝 5.如何将两岸三地修订版转变成使用，以及多国修订版的协调（ICH） 演讲者：丁家教 资深研究者专家、工程力学，曾任职于国际上知名药企及外资行业高管；有约20年具有口服共同开发、口服工艺开发、口服分析方法及生产商管理制度的丰沛实践充分，授命过多次FDA 、WHO等认证。大量接触前沿的实际上弊端，协可能会及CFDA高研院中都青年客座教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究者小组的管理制度 1.研究者小组部门管理制度拒绝 2.研究者小组试剂管理制度拒绝 3.研究者小组标准品管理制度拒绝 4.稳定适度试验性当前条例要点 二、目前国际上共同开发/QC研究者小组管理制度存在的弊端探讨 1.国际上现场健康检查无关弊端 2.FDA 483警告信无关弊端 三、研究者小组图表管理制度及图表可靠适度管理制度要点 四、如何对研究者小组部门进行有效率志愿和考核 a)研究者小组和安全 b)研究者小组操作原则适度 五、实训： 健康检查现场时，现场少见记录的管理制度及正因如此 演讲者：战家教，资深研究者专家。国家西部、境外保健食品GMP现场健康调查员，保健食品检查和前沿临时工有约三十年，国家新药审评研究者专家库研究者专家， CFDA高研院及本协可能会特邀授课客座教授。在申领现场检查和及飞检方面积累丰沛的实践临时工充分。本协可能会及CFDA高研院中都青年客座教授。 三洋行业共同开发/QC研究者小组的整体其设计和其设计 1.从厂商共同开发的各有不同生命周期，其设计研究者小组需求 *各有不同过渡期所涉及研究者小组核心技术活动和范围 *研究者小组其设计到筹建活动时序 2.根据厂商口服和临时工时序（送样——分样——检查和——份文件）未完成研究者小组URS其设计 3.研究者小组的整体其设计要点（人流交通运输、微生物正因如此、交叉水污染等） 4.情形：某先进其设计研究者小组的其设计图样及形态探讨 5.QC研究者小组及共同开发研究者小组的相异 演讲者：吴家教 在过往的20多年时间里，在多个全世界三洋行业，国际上行业临时工过。 熟悉两岸三地研究者小组的整体其设计及其设计，以及设备区内厂商。受聘过验证外事，验证业务员，QA 首席，工艺首席。 积极参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核查, 本协可能会中都青年客座教授。

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